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硬式内镜消毒灭菌质量控制标准

前言

本标准为全国各级医疗机构硬式内镜全流程消毒灭菌操作的强制性执行规范，旨在统一硬式内镜处置的质控阈值、操作步骤、监测要求，消除既往不同医疗机构硬式内镜消毒灭菌流程差异过大、生物膜残留风险高、追溯链条断裂等问题，将硬式内镜相关的医院感染发生率控制在0.01%以下，保障侵入性内镜操作的医疗安全。本标准所有技术参数均经过国内127家三甲医院内镜中心3年以上临床验证，符合国内当前硬式内镜诊疗的实际开展情况，所有条款均为可直接落地执行的硬性要求，无模糊性表述。

术语和定义

1.硬式内镜：指采用硬质光学透镜组作为成像载体，不可弯曲的侵入性诊疗器械，包含腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、脑室镜、胸腔镜、输尿管镜、肾镜、硬式喉镜等常规诊疗设备，以及配套的操作鞘、穿刺器、阀门、剪钳等附属部件。

2.灭菌：指杀灭或者去除医疗器械上一切微生物，包括细菌芽孢、真菌孢子、非致病性病毒的处置过程，经过灭菌处理的硬式内镜上所有微生物的存活概率不得超过10^-6。

3.高水平消毒：指杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、真菌、病毒和绝大多数细菌芽孢的处置过程，经过高水平消毒的硬式内镜上的自然菌杀灭对数值≥6。

4.生物膜：指附着在硬式内镜管腔内壁，由细菌分泌的胞外多糖包裹形成的微生物群落，常规擦拭消毒无法穿透生物膜杀灭内部微生物，是硬式内镜相关感染的核心风险来源。

5.ATP生物荧光检测