培训生产管理.ppt

培训课件生产管理;培训课件生产管理;目录;《生产管理》的内涵;每一条款的落脚点都是：防污染、防差错。

防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面：

一、风险管理

二、过程控制

;正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按

照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。（2010

版新增）检验是不可靠的，检验合格的前题是有符合GMP要求的制造过程；

任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同;生产管理的原则（第184~196条，共13条）

防止生产过程中的污染和交叉污染（第197~198条，共2条）

生产操作（第199~201条，共3条）

包装操作（第202~216条，共15条）;《生产管理》中的术语;6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定

数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药）

7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可

追溯所有与成品质量有关的历史信息。

9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有

两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行

控