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医疗器械经营质量管理指南(试行)

一、机构与人员管理

（一）组织机构设置

医疗器械经营企业应当根据经营规模、经营范围建立健全质量管理体系，明确各级组织、岗位的质量管理职责，覆盖采购、储存、销售、配送、售后全流程。第三类医疗器械批发企业、零售连锁总部应当设立独立的质量管理部门，独立行使质量管理职权，不得与其他部门合并或者挂靠，质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全职在岗，不得兼任其他企业质量负责人，不得仅挂名不在岗。第二类医疗器械经营企业、第三类医疗器械零售门店应当至少设置专职质量管理员，负责日常质量管理工作。

（二）人员资质要求

1.法定代表人、企业负责人：应当熟悉医疗器械监督管理相关法律法规、部门规章及规范性文件要求，掌握所经营医疗器械的基本知识，对产品质量承担主体责任。

2.质量负责人：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械、医药、医学、生物工程等相关专业大专及以上学历，或者中级及以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉医疗器械经营质量管理规范要求。第二类医疗器械经营企业质量管理人员应当具备相关专业中专及以上学历或者初级及以上专业技术职称。

3.一线岗位人员：验收、养护人员应当具备医疗器械相关专业中专及以上学历或者初级以上专业技术职称；经营角膜接触镜及护理用液的，应当配备至少1名眼科或者护理专业中专以上学历的专职人员；经营植入类医疗器械的，应