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化妆品不良反应聚集性事件处置指南（试行）

1适用范围

本指南适用于各级药品监督管理部门、化妆品不良反应监测机构开展化妆品不良反应聚集性事件的信息收集、调查研判、风险管控、后续管理等全流程处置工作，医疗机构、化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营主体、电子商务平台开展化妆品不良反应聚集性事件排查、报告、自查处置工作参照本指南执行。

2术语与定义

2.1化妆品不良反应

指消费者在正常使用符合化妆品安全技术规范的化妆品过程中或使用后，引起的皮肤及其附属器的损伤，或全身其他系统的损害；不包括使用不合格化妆品、假冒化妆品以及错误使用方法导致的损害，上述情形纳入化妆品安全事件处置范畴，按相关规定执行。

2.2化妆品不良反应聚集性事件

指同一注册人、备案人，同一品牌、同一品种或同一配方生产的不同批次化妆品，在相对集中的时间（14天内）、区域内，出现3例及以上具有相同或相似临床表现，且经初步研判怀疑与使用该化妆品相关的不良反应病例的事件；包含同一经营场所、同一电子商务平台销售的同一款化妆品，14天内收到3例及以上相同或相似疑似不良反应投诉的情形。

3事件分级

根据事件涉及病例数量、覆盖范围、危害程度、社会影响，将化妆品不良反应聚集性事件分为三级：

3.1一般聚集性事件

符合聚集性事件定义，累计经关联性评价为“可能”及以上的病例数在3例及以上、5例以下，且仅发生在同一设区的市范围内，未