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化妆品上市后风险管理指南(试行)

1总则

1.1编制目的

为规范化妆品上市后风险管理工作，指导化妆品注册人、备案人等主体及时识别、科学评估、有效控制产品上市后安全风险，保障消费者使用安全与健康权益，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品上市后风险管理指导原则（试行）》《化妆品召回管理办法》等现行法规文件，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内上市的国产特殊化妆品、国产普通化妆品、进口特殊化妆品、进口普通化妆品的注册人、备案人、境内责任人开展上市后全生命周期风险管理工作；受托生产企业、化妆品经营者、电子商务平台经营者等相关主体可参照本指南开展相关工作。

1.3术语定义

1.3.1化妆品上市后风险管理：指注册人、备案人自产品获准注册、完成备案上市之日起，对产品全生命周期内生产、流通、使用各环节存在的潜在安全风险进行持续监测识别、分析评估、控制改进的系统性活动。

1.3.2化妆品严重不良反应：指符合以下情形之一的不良反应：导致暂时性或者永久性器官损伤、功能障碍；导致住院治疗；可能危及生命；具有致癌、致畸、致突变风险；导致死亡。

1.3.3风险信号：指提示化妆品可能存在潜在安全风险的各类信息，包括但不限于不良反应报告、消费者投诉、监督抽检不合格信息、生产过程偏差记录、国内外权威机构安全性结论更新、行业风险警示、公众舆情信息等。

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