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小儿外用药物使用安全指导手册

前言

本手册面向各级医疗机构儿科医护人员、药师以及0-12岁儿童的监护人制定，旨在明确小儿外用药物的使用规范，降低因不合理用药引发的局部刺激、全身吸收中毒、生长发育受影响等不良事件发生率。手册所有内容均基于国内现行生效的药品监管法规、临床用药指南以及儿童生理参数制定，所有操作要求、剂量阈值、处置流程均可直接落地执行。本手册自发布之日起生效，各级儿科医疗机构可直接将其纳入本院儿童用药管理体系。

核心术语定义

1.小儿外用药物：指直接涂抹、敷贴、滴入或喷洒在0-12岁儿童皮肤、黏膜、腔道表面，主要发挥局部治疗作用的药物制剂，不含通过透皮吸收发挥全身作用的镇痛、降压类成人透皮贴剂。

2.透皮吸收率：指外用药物经皮肤吸收进入人体血液循环的药量占总给药量的比例，0-28天新生儿的平均透皮吸收率为成人的3.2倍，1个月-3岁婴幼儿平均透皮吸收率为成人的1.8倍。

3.体表面积占比：指外用药物涂抹覆盖的皮肤面积占小儿总体表面积的比例，正常1岁儿童总体表面积约为0.45㎡，3岁儿童约为0.6㎡，12岁儿童约为1.3㎡。

4.弱效糖皮质激素制剂：指抗炎效力相当于0.5%醋酸氢化可的松的外用激素类药物，抗炎强度分级参照《中国药典临床用药须知2020年版》划定标准。

5.药物接触不良事件：指外用药物使用后72小时内出现的局部红斑、瘙痒、水疱、色素沉着，或全身嗜睡