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药品研发与质量控制手册

第1章药品研发概述与战略规划

1.1研发目标设定与战略路径选择

研发目标的设定必须基于国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药典》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP），确保所有研究目标符合国家法律法规，并聚焦于解决临床未满足的健康需求。在设定目标时，需明确区分“治疗指数”（TherapeuticIndex,TI）与“安全边际”（SafetyMargin），对于心血管或抗肿瘤类药物，TI值通常需达到3.0以上，而抗肿瘤药则要求TI值不低于5.0。

战略路径选择应遵循PDCA循环（计划-执行-检查-行动），优先采用“先临床