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医疗器械经营许可新办告知承诺书

本告知承诺书系依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规制定，旨在优化行政审批流程，强化事中事后监管。申请人（以下简称“本企业”）自愿采用告知承诺制方式申请办理医疗器械经营许可，并郑重作出如下承诺。

一、行政机关告知事项

本企业已充分知悉并理解行政机关关于医疗器械经营许可新办的各项法定要求与监管规定。行政机关已向本企业明确告知了以下内容：

（一）许可依据与条件

申请医疗器械经营许可，必须具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构、经营场所、贮存条件、质量管理制度以及专业人员。具体条件包括但不限于：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持；

6.符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

（二）法律责任与监管措施

本企业知悉，在取得经营许可证后，药品监督管理部门将在作出许可决定之日起30个工作日内组织开展现场核查。若发现本企业实际情况与承诺内容不符，或者不符合法定许可条件