制药厂药品质量事故应急演练脚本.docxVIP

制药厂药品质量事故应急演练脚本

一、演练基本信息

演练项目：阿莫西林胶囊（批号规格：0.25g24粒）微生物限度超标质量事故应急处置

演练时间：2024年5月16日9:00-11:30

演练地点：XX制药股份有限公司固体制剂车间、质量控制实验室、成品仓库、应急指挥中心

参演部门：质量保证部（QA）、质量控制部（QC）、生产部、设备工程部、仓储部、供应链部、行政人事部、安全环保部、售后客服部

演练目标：验证《药品质量事故应急预案》的可行性与有效性，检验各部门协同处置能力，明确应急处置流程与职责，提升从业人员质量风险防控意识，最大限度降低质量事故对公众健康、企业声誉的危害。

二、应急处置脚本

处置节点

时间

参演角色

演练内容

处置动作

规范要求

异常发现上报

9:00-9:08

QC微生物组检验员李娜、QC主管张涛

成品出厂常规检验，检验阿莫西林胶囊次）微生物限度项目

李娜按照《中国药典》2020版四部通则1107非无菌药品微生物限度检查法完成检验，9:00发现供试品平皿中菌落数总计为1.2×103CFU/g，远超本品规定限度（需氧菌总数≤103CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤102CFU/g）；立即填写《检验异常情况记录》，9:03上报QC主管张涛

张涛接到报告后，立即安排李娜重新取样复检：从同批成品留样中抽取2份平行样，更换培养基、重新灭菌