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制药设备安装调试专项施工方案

1工程概况

本方案针对XX生物制药产业园102车间胰岛素生产项目制药设备安装调试工程，项目总建筑面积12800㎡，洁净区面积4200㎡，涉及工艺设备共计127台/套，其中核心设备包括：500L生物发酵罐3台、5000L配液系统2套、陶瓷膜过滤系统1套、层析纯化系统1套、西林瓶冻干灌装联动线1条、胶塞清洗灭菌机1台、铝盖清洗机1台。本项目执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）、GB50678-2011《医药工业洁净厂房设计规范》、GB50231-2009《机械设备安装工程施工及验收通用规范》等标准，要求所有设备安装完成后满足无菌生产要求，设备运行参数偏差控制在±1%范围内，管道焊接无死角、钝化后表面粗糙度Ra≤0.8μm，试压漏率≤1×10??Pa·m3/s。

2编制依据

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（国家药监局）

2.GB50678-2011《医药工业洁净厂房设计规范》

3.GB50231-2009《机械设备安装工程施工及验收通用规范》

4.GB50457-2019《医药工业洁净厂房施工及验收规范》

5.GB50235-2010《工业金属管道工程施工规范》

6.GB50236-2011《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》

7.GB50150-2016《电气装置安装工程电气设备交接试