药品生产与质量检测规范.docx

药品生产与质量检测规范

第1章总则

1.1适用范围

本章规范旨在明确药品生产与质量检测的全流程管理要求，适用于所有在药品生产许可证范围内开展药品生产活动的企业及其生产、质量管理、检验、质量控制等部门和人员。②适用范围涵盖从药品研发、原料采购、物料控制、生产执行、成品检验、放行、不良事件监测到上市后持续监控的完整生命周期。所有涉及药品生产与质量管理的文件、记录、数据及实物均受本章规范约束，任何偏离标准操作程序（SOP）的行为均视为违规。④本章特别强调对生物制品、化学药制剂、中药饮片等不同剂型生产活动的通用性与特异性要求，确保各类药品均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法