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医疗器械管理制度

1管理目的与适用范围

为规范医疗机构医疗器械全生命周期质量管理，保障医疗器械使用安全，保护患者健康权益，根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）《医疗器械使用质量监督管理办法》（2022修订）《医疗器械唯一标识实施指南》等法律法规及规范要求，制定本制度。本制度适用于本机构内所有医疗器械的采购、验收、仓储、养护、出库调配、临床使用、质量跟踪、不良事件监测、缺陷产品召回、人员管理全流程活动，涉及医疗器械管理的采购部、设备科、仓储部、医务部、感控科、临床各科室、财务科等所有部门及人员必须严格遵守本制度。

2组织机构与岗位职责

2.1设立医疗器械质量管理领导小组，组长由分管医疗设备的副院长担任，副组长由设备科主任、医务部主任担任，成员涵盖采购、仓储、感控、信息、财务、临床科室器械联络员，核心职责为：每季度召开1次医疗器械质量安全专题会议，审核年度医疗器械采购计划，协调处置医疗器械质量安全事件，组织全机构医疗器械管理合规自查，每年至少开展1次全流程覆盖的自查工作，对自查发现的问题制定整改方案，跟踪整改闭环落实。

2.2设备科为医疗器械管理归口部门，负责全流程日常管理工作，必须配备专职医疗器械质量管理人员，专职管理人员需满足：具备医疗器械相关专业大专及以上学历，或中级及以上医疗器械相关专业技术职称，熟悉医疗器械监管法律法规，经内部培训考核合格后方可上岗。核心职责包