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新医药研发与市场准入手册（执行版）

第一章法规政策与合规管理

第一节国家药品监管法律法规体系

我国药品监管的法律框架以《中华人民共和国药品管理法》为核心，该法于2019年修订后确立了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”原则，明确规定了对假劣药品的“零容忍”态度，并建立了全链条的药品追溯体系，要求所有药品必须具有唯一身份标识以便监管部门实时监控。《药品注册管理办法》细化了注册申请的全流程管理，规定新药、仿制药的注册申请需在受理之日起30个工作日内完成形式审查，并需提交不少于20页的注册资料，其中包含药理毒理、非临床研究、临床评价等核心章节，确保研发数据充分详实。

《药品生产质量管理规范》（GMP）新版实施后，对生产环境、设备设施、人员资质及质量管理组织架构提出了更高要求，企业必须建立完整的记录管理制度，确保从原料采购到成品放行每一个环节的数据可追溯，且关键生产参数需符合特定限度要求。《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业建立健全进货查验记录制度，所有进入药店的药品均必须查验“两票三制”凭证，并定期开展冷链药品验收与效期预警，对过期、变质药品实行“一票否决”制度。《药品上市许可持有人制度》（MAH）将药品全生命周期管理责任从生产企业转移至上市许可持有人，要求持有人承担质量主体责任，自行负责研发、生产、上市销售及不良反应监测