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医疗器械经营制度

1.质量管理组织机构与职责

本单位依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规要求，结合经营规模、经营范围设置健全的质量管理组织机构，明确各层级、各岗位质量管理职责，保障质量管理体系独立有效运行。

（1）法定代表人/企业负责人：为医疗器械质量安全第一责任人，全面负责企业经营管理，承担质量主体责任；负责制定质量方针目标，配备与经营规模相适应的质量管理资源，批准发布本企业各项质量管理制度，定期评审质量管理体系运行情况；负责首营企业、首营品种及重大质量事项的最终审批。

（2）质量负责人：全面负责医疗器械质量管理工作，独立行使质量管理职权，对企业产品质量问题拥有最终裁决权，不受其他部门和人员干预；负责建立、实施并持续改进质量管理体系，组织制定修订质量管理制度，组织开展内部质量管理审核，协调各部门质量工作，定期向企业负责人报告质量管理体系运行情况；经营第三类医疗器械的质量负责人，必须满足医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称要求，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；经营体外诊断试剂的质量负责人，需满足主管检验师及以上专业技术职称或检验学专业本科以上学历要求，同时具备3年以上体外诊断试剂质量管理工作经历。

（3）质量管理部门：为专职质量管理部门，不得与其他部门合并设置，职责包括：督促各部门执行医疗器械质量管理法规和本企业质量管理制