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医疗器械经营管理办法

一、组织机构与人员管理

本办法适用于本企业所有医疗器械经营活动，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》制定，覆盖一类、二类、三类医疗器械全品类经营的全流程管理。企业设立与经营规模、经营范围相适应的组织机构，明确企业负责人、质量负责人、质量管理人员、采购人员、收货验收人员、仓储养护人员、销售人员、售后管理人员等各岗位职责权限，其中企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供满足质量管理要求的人员、场地、资金、设备等资源，确保质量管理人员有效履职；质量负责人由企业负责人授权，全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，不受企业其他部门、人员的干扰。

（一）人员资质要求

1.从事第二类、第三类医疗器械经营的，企业负责人应当具备大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理相关法规；质量负责人应当具备大学本科及以上学历、中级及以上专业技术职称，且拥有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历，在职在岗，不得在其他企业兼职。

2.从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中至少有1名主管检验师，且拥有3年以上体外诊断试剂检验工作经历，或者有检验学专业本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历；仓储管理人员应当具备中专及以上学历，经过冷藏冷冻物流专业培训考核合格。

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