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医用耗材临床使用合理性评价方案

一、评价目的

为规范医疗机构医用耗材临床使用行为，强化医用耗材全流程管理，保障患者医疗安全，控制不合理医疗费用支出，推动国家及省级医用耗材集中带量采购成果落地，建立科学化、常态化的医用耗材合理性评价机制，制定本方案。本方案适用于各级公立医疗机构开展医用耗材临床使用合理性自我评价，也可作为医保部门、卫生健康行政部门开展医疗机构耗材使用监管的参考依据。

二、评价范围与对象

（一）机构范围：本评价覆盖医疗机构所有临床科室、医技科室开展的医用耗材使用活动，涵盖门诊、住院、手术等所有诊疗场景。

（二）品种范围：覆盖医疗机构所有采购使用的医用耗材，重点评价范围包括：1.单价≥5000元的高值医用耗材；2.年度院内消耗金额≥100万元的医用耗材品种；3.医保报销比例≥70%的医用耗材；4.近1年发生2起及以上不良事件、或者收到患者投诉举报的医用耗材；5.集中带量采购以外的非中选高值医用耗材；6.新准入院内使用不满1年的创新医用耗材。

（三）个体对象：包括开具、使用医用耗材的执业医师、操作护士，以及医用耗材采购管理相关人员。

三、评价依据

1.法律法规与政策文件：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医用耗材集中带量采购和使用管理办法》《国家医保局国家卫生健康委关于加强医用耗材医保管理促进合理使用的通知》等国家及地方发布的规范