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医疗器械经营进货查验工作制度及流程规范

一、工作职责划分

1.质量负责人：对进货查验工作的合规性负最终责任；组织制定、动态更新本企业进货查验工作制度，确保符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及最新法规要求；审核首营企业、首营品种资质，审批不合格进货处理方案；每季度组织对进货查验工作的质量审核，督促整改存在的问题。

2.采购部门：负责督促采购人员收集供货方、产品、销售人员的全套资质文件，确保收集的资料真实清晰、完整可查；对首营企业、首营品种的合作必要性进行初审，发起审核申请；负责联系供货方处理查验过程中发现的不合格品、信息不符等问题，配合质量部门开展核查工作；严禁采购未经审核合格的供货方及产品。

3.专职质量管理员：具体落实进货查验各项工作要求，对查验过程的真实性、准确性负责；负责对各类资质文件的合法性、有效性、一致性进行核对，必须登录国家药品监督管理局医疗器械数据库、国家企业信用信息公示系统比对验证资质真实性；负责组织实物抽样查验，出具明确查验结论，规范填写查验记录；负责进货查验档案的整理、归档、维护，定期复核资质有效期，及时更新过期失效资料。

4.仓储部门：负责到货后的初步核对，核对到货数量、包装规格与采购订单一致，检查运输包装完整性，做好到货登记；冷链医疗器械到货后必须先收取全程温度记录，温度不符合要求的直接拒收，不得进入待验区以