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医疗器械稳定性研究技术指导原则(试行)

一、目的与适用范围

本指导原则旨在规范医疗器械稳定性研究的设计、实施与结果评价，为医疗器械注册申报、全生命周期质量控制提供技术依据，明确不同类型医疗器械稳定性研究的基本要求，保障医疗器械临床使用安全有效。本指导原则为通用技术要求，注册申请人/生产企业可根据产品自身特点，采用经科学验证的替代方法开展研究，不限制新技术、新方法的合理应用。本指导原则适用于各类医疗器械产品注册申报（含变更注册）中的稳定性研究，生产过程中间品、原材料的稳定性研究可参照执行。

二、基本概念

1.医疗器械稳定性：指医疗器械在规定的环境条件下，覆盖生产、储存、运输、使用全生命周期，持续保持其物理、化学、生物学、力学、电学等性能符合预定安全有效要求的能力。

2.有效期：指医疗器械在规定储存条件下，能够保持产品质量符合要求的最长时间期限，超过期限不得继续销售使用。

3.复验期：指原材料、待包装产品或非无菌终产品在规定条件下储存，超过该期限需经复验确认质量合格后方可继续使用的期限，复验期不得超过产品有效期。

4.影响因素试验：亦称强制降解试验，指通过设定高于加速试验的极端条件，考察产品对温度、湿度、光照、机械应力等因素的敏感性，为包装设计、工艺优化、储存条件确定提供依据。

5.加速稳定性试验：指在设定的高于实际储存的条件下开展试验，通过短时间内的质量变化评估产品稳定性趋势，验证包