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医学影像设备管理制度

一、采购与准入管理

（一）管理范围。本制度覆盖医院所有在用医学影像设备，包括普通X线机（DR、CR）、乳腺钼靶X线机、CT、磁共振成像设备（MR）、数字减影血管造影机（DSA）、超声诊断仪、核医学成像设备（SPECT、PET-CT、PET-MR）、医用内窥镜影像系统等所有临床诊断用影像设备。

（二）准入审批。所有医学影像设备采购必须纳入医院年度医学装备采购计划，由医学装备管理委员会联合影像科、医务部、院感科、财务科、纪检监察室共同开展可行性论证，单台预算50万元以上的设备必须出具书面论证报告，明确场地适配性、辐射防护条件、操作人员资质缺口、预估年检查量、成本回收期、临床需求必要性，论证通过率未达到三分之二的不得启动采购。其中，甲类大型医用设备必须取得国家卫生健康委员会颁发的《大型医用设备配置许可证》，乙类大型医用设备必须取得省级卫生健康委员会颁发的配置许可证，未取得配置许可的不得采购。

（三）采购要求。单台预算10万元以下的设备可采取院内询价采购，10万元（含）以上100万元以下的设备必须采取公开招标采购，100万元（含）以上的设备必须进入属地公共资源交易平台开展招标活动，全程接受纪检监察监督。所有准入设备必须取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，进口设备必须提供进出口商检合格证明，禁止采购无注册证、翻新二手设备、淘汰型号设备，采购合同中必须