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超声设备校准及维护管理细则（2025）

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗机构超声诊断设备的校准与维护管理工作，确保超声影像数据的准确性、可靠性及医疗安全，依据《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》以及2025年最新版《医疗设备维护管理通用规范》等相关法律法规及标准，结合本机构超声诊疗实际需求，特制定本细则。

第二条适用范围

本细则适用于本机构内所有在用、备用及待修的超声诊断设备及附件，包括但不限于彩色多普勒超声诊断仪、黑白B型超声诊断仪、便携式超声诊断仪、兽用超声设备（若涉及）以及与之配套的探头、工作站、打印机、测量模块等。

第三条管理原则

超声设备校准及维护管理应遵循“预防为主、质量第一、溯源合规、全程记录”的原则。通过建立科学的质量控制体系，实施周期性的计量校准与预防性维护，消除设备隐患，延长设备使用寿命，保障临床诊断与治疗的有效性。

第四条术语定义

1.超声设备校准：是指在规定条件下，为确定超声设备测量系统（包括距离测量、面积测量、多普勒血流速度等）所指示的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

2.预防性维护（PM）：指通过系统性的检查、检测、保养、调整及更换易损件等手段，防止设备故障发生的一系列周期性维护活动。

3.性能检测：指利用超声模体对设备的图像分辨力、探测深度、盲区、几何误差等关键性能指标