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生物制药技术与质量控制手册（执行版）

第1章生物制药基础与法规合规概论

1.1生物制药产业链全景与核心工艺概述

生物制药产业链始于上游的基因工程与细胞培养，通过基因修饰或细胞融合技术，将外源基因导入宿主细胞（如CHO细胞或哺乳动物细胞），在受控的生物反应器中进行大规模扩增与分选，最终产出用于制备生物活性成分（如抗体、疫苗、酶制剂）的细胞群。中游核心工艺包括细胞培养工艺优化、细胞分选与富集工艺、下游纯化工艺及制剂工艺。其中，细胞分选是分离高纯度细胞的关键步骤，需采用流式细胞术或磁珠分离技术，确保回收率不低于95%且细胞活力保持在80%以上。

下游纯化工艺遵循“先粗后精、