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医疗设备管理与维护规范手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1规范适用范围与定义

本手册旨在为医院所有临床科室、检验科、影像科及行政后勤部门提供统一的医疗设备全生命周期管理标准，确保设备运行安全、性能稳定及数据准确。适用范围涵盖从设备采购招标、到货验收、安装调试、日常使用、定期保养、维修更换到报废处置的全过程。对于关键设备（如大型监护仪、CT机、MRI机），其操作规范需满足国家《医疗器械监督管理条例》及《医院医疗质量安全核心制度》中关于“设备使用与不良事件监测”的规定，任何非授权人员严禁私自解锁设备电源或修改系统参数。

定义中的“设备完好率”指设备处于可用状态的时间占比，每年目标值