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新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题

1.新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械相关专业硕士以上学历

D.医疗器械相关专业博士以上学历

答案：B。从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营第二类医疗器械的企业，库房使用面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B。经营第二类医疗器械的企业，库房使用面积不得少于30平方米。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

4.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D。企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到账、卡、货相符。

5.企业应