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药品生产质量管理规范与药品经营许可手册（执行版）

第1章总则

1.1药品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业的“宪法”，其核心定义是指对药品从原料采购、生产、检验、包装、储存到销售的全生命周期中，药品生产全过程的质量控制与管理体系。GMP并非简单的规章制度，而是一套基于科学证据的、具有法律效力的强制性技术规范，旨在确保药品始终处于受控状态。在GMP的架构中，必须明确区分“生产”与“流通”的不同属性。生产环节关注的是“制造”与“工艺”，核心在于防止污染、交叉污染和混淆；而流通环节则关注“运输”与“仓储”，核心在于防止温湿度异常、物流中断及库存错乱。