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药品包装破损污染应急处置方案

本方案依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理办法》《医疗废物管理条例》《危险化学品安全管理条例》等相关法律法规及国家标准GB/T4857《运输包装件基本试验》、GB18597《危险废物贮存污染控制标准》等要求制定，适用于药品生产、批发、零售、运输、仓储、医疗机构使用全生命周期各环节发生的药品内包装、中包装、外包装破损引发的药品污染、交叉污染、环境暴露、人员健康风险事件的应急处置，覆盖化学药、生物制品、中药饮片、中成药、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）等全品类药品，放射性药品、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）等需专属资质处置的特殊品类药品可参照本方案制定专项处置细则。

一、基本原则

1.生命优先原则：所有处置动作以保障人员健康安全为核心，发生破损污染后第一时间排查人员接触情况，出现不适症状立即安排就医，严禁未穿戴对应防护装备的人员接触污染区域。

2.科学合规原则：严格按照药品特性、风险等级匹配处置流程，所有操作符合药品监管、环保、职业健康相关要求，严禁随意丢弃、私自处理破损污染药品。

3.闭环管控原则：建立“发现-上报-管控-处置-溯源-召回-评估-改进”全流程闭环管理机制，所有环节留存可追溯记录，记录保存期限不得少于5年，符合药品管理法定要求。

4.快速响应原则：按风险等级设置响应时效，一级重大风险