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药品不良事件上报与处置流程

本流程适用于各级各类医疗机构、药品上市许可持有人、药品批发及零售经营单位开展药品不良事件的识别、上报、核实、评价、处置及全流程风险管理工作，所有相关从业人员均需严格遵照执行。

核心概念与分类标准

首先明确核心概念界定：药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）是指药品临床使用、经营、储运全链条中发生的，与药品存在潜在关联的所有不利医学事件，无论经评价是否确认与药品存在因果关系，均纳入本流程管理范畴。具体涵盖6类场景：一是药品不良反应（即合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应）；二是疑似药品质量缺陷导致的有害事件；三是用药错误（包括处方开具错误、调剂错误、给药错误、超说明书用药未履行合规程序等）导致的有害事件；四是药品储运环节不符合规范导致药品效价降低、变质引发的有害事件；五是患者不合理用药（自行增减剂量、错服漏服、联合用药冲突等）引发的有害事件；六是群体性疑似药品关联有害事件。

不良事件分类标准严格遵照国家药品监管部门发布的规范执行，按严重程度分为3级：1.一般药品不良事件：症状轻微，无重要脏器功能损害，无需特殊处置或仅需简单对症处置即可好转，未造成患者就医成本增加或住院时间延长；2.严重药品不良事件：符合以下任一情形即判定为严重：导致死亡；危及生命；导致人体永久或显著的伤残/器官功能损伤；导致胎儿畸形、出生缺陷；导致患