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药品生产与质量控制规范

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于所有在中国境内从事药品生产、质量控制及相关监督管理活动的企业、机构及人员，涵盖从原材料采购、中间品制备到成品包装、检验、放行及追溯的全生命周期过程。定义中明确，“药品生产”指依据国家药品标准进行药品研制、生产、经营、使用及监督管理的总称；“质量控制”则是指通过特定技术手段和程序，确保药品安全性、有效性和质量可控性的全过程活动。

适用范围特别指出，本规范不仅适用于药品注册申报阶段，更侧重于生产阶段的质量控制实践，特别是针对药品生产质量管理规范（GMP）中规定的关键控制点（CCPs）必须严格执行。对于进口药品，本