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药品储存不当变质应急预案

为规范药品储存环节变质风险的全流程应急处置，最大程度降低变质药品带来的用药安全隐患，保障公众用药权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及规范要求，结合各类药品储存主体的实际运营场景，制定本预案。本预案适用于药品生产企业成品库、药品批发企业仓库、零售连锁企业总部仓库、零售药店药房、医疗机构药学部门库房、第三方药品冷链物流仓储中心等所有涉及药品储存的主体，覆盖常温储存药品、阴凉储存药品、冷藏冷冻储存药品、特殊管理药品、中药饮片及中药材、急救药品、生物制品及疫苗等全品类药品的储存不当变质事件处置工作。

一、应急组织架构及职责

所有涉及药品储存的主体需成立专项应急处置小组，根据主体规模适配人员配置，建立AB角补位机制，确保应急响应无缺位：

1.总指挥：由单位质量负责人/药学部门主任/门店主要负责人担任，为应急处置第一责任人，负责统筹事件处置全流程工作，审批处置方案、召回申请、销毁申请，对接监管部门上报事件信息，决策重大风险处置措施。

2.质量研判组：由执业药师、质量管理员、药学技术人员组成，负责变质药品的质量定性、风险等级判定、检验检测对接，出具质量判定意见书，为处置措施提供专业技术支撑。

3.现场处置组：由仓储管理人员、物流配送人员组成，负责涉事库区隔离、涉事药品封存、温湿度等储存条件