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药品检验异常结果处置预案

本预案适用于本机构所有检验业务范围内的化学原料药及制剂、生物制品、中药饮片及中成药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的法定检验、委托检验、监督抽验、企业内部质量控制检验、上市后风险监测检验等所有场景下的异常结果处置，涵盖超出质量标准结果（OOS）、超出趋势结果（OOT）、检验过程异常（OE）三类异常情形，各部门及岗位需严格按照本预案要求履行职责，确保所有异常结果处置合规、闭环、可追溯。

1异常情形定义

1.1超出质量标准结果（OOS）：指所有检验结果超出法定药品标准、药品注册标准、企业内控质量标准、委托方约定检验标准、试验方案预设标准的情形，包括但不限于含量不符合规定、杂质超出限度、无菌/热原等安全性项目不合格、溶出度/崩解时限等有效性项目不符合要求。

1.2超出趋势结果（OOT）：指同一检验项目的结果虽未超出质量标准限度，但偏离同一品种、同一规格、同一工艺、同一检验条件下的历史正常波动范围，或同一批次产品多时点检验结果呈现劣变趋势的情形，判定标准采用统计过程控制（SPC）规则，以同项目近20批次有效检验结果的算术平均值为中心值，中心值±3倍标准差为控制限，超出控制限但未超出标准限的结果判定为OOT；稳定性考察项目超出预设趋势线的结果直接判定为OOT。

1.3检验过程异常（OE）：指检验操作过程中出现的不符合检验操作规程、实验室管理规范的情形