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医疗器械质量安全风险会商管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为健全医疗器械质量安全风险防控体系，规范质量安全风险识别、研判、会商、处置、管控、复盘全流程工作，及时排查化解产品研发、采购、生产、储存、销售、售后服务、不良事件等各环节风险隐患，压实企业质量安全主体责任，防范系统性、区域性质量安全风险，保障医疗器械安全有效，依据相关法规及监管要求，结合企业实际，制定本制度。

第二条制定依据

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、国家药监局医疗器械质量安全风险会商工作相关指导要求等法律法规及行业规范制定。

第三条适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械产品注册、研发、生产、采购、验收、仓储、养护、销售、运输、售后、不良事件监测、召回、追溯等全链条质量安全风险会商管理工作，覆盖各业务部门、岗位及全品类医疗器械产品。

第四条工作原则

预防为主、防救结合：坚持事前预判、事中管控、事后复盘，前置化解各类质量安全隐患。

全面覆盖、动态排查：实现全流程、全品类、全岗位风险排查无死角，动态更新风险清单。

科学研判、分级处置：采用标准化风险评估方法，分级分类、精准施策、闭环管控。

集体会商、协同联动：多部门协同研判，统一处置措施，杜绝单人、单线决策。

全程留痕、追责到位：会商、研判、处置、整改、复盘全程台