【2025年】《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx

【2025年】《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一监管的医疗器械

答案：C（依据第四条）

2.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中首次委托生产时，应当对受托