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2026年呼吸科GCP考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据最新版GCP（2025修订），呼吸科药物临床试验中，受试者签署知情同意书时，若受试者为文盲，以下哪项操作符合要求？

A.由研究者代签姓名，受试者按手印

B.受试者口头同意后，由见证人签署姓名和日期

C.受试者按手印，见证人签署姓名、关系及日期，研究者确认

D.仅需研究者记录“受试者无法阅读，已口头解释”即可

答案：C

2.某Ⅲ期COPD新药试验中，受试者基线FEV1占预计值百分比为45%（GOLD3级），治疗3个月后FEV1升至52%，但出现2次中度急性加重（需口服激素），根据试验方案主要终点“治疗6个月内中重度急性加重次数”，此时应如何记录？

A.仅记录FEV1变化，急性加重次数待6个月时统计

B.立即记录当前急性加重次数，FEV1作为次要终点

C.因FEV1改善超过10%，可忽略急性加重次数

D.同时记录FEV1值和已发生的急性加重次数

答案：D

3.呼吸科生物等效性试验（BE）中，吸入制剂与参比制剂的肺沉积率差异允许范围是？

A.80%-125%

B.75%-133%

C.需同时满足药代动力学（PK）和肺沉积率双重标准

D.仅需PK达标，肺沉积率无强制要求

答案：C

4.某哮喘试验中，受试者基线A