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2026年GCP培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.我国2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的适用范围是

A.仅适用于创新药物Ⅰ-Ⅲ期注册临床试验

B.仅适用于上市后Ⅳ期临床试验

C.仅适用于人体生物等效性试验

D.适用于所有为获得药物临床试验相关数据开展的人体试验

2.根据我国伦理委员会审查要求，召开伦理审查会议作出有效决定的法定条件是

A.不少于全体委员1/2出席，审查决定经出席会议过半数同意

B.不少于全体委员2/3出席，审查决定经全体委员过半数同意

C.不少于出席委员1/2为非研究机构成员，审查决定经全体委员2/3同意

D.不少于全体委员1/3为外