朱伯庸三黄血竭保健膏2021年度不良反应监测汇总报告.docxVIP

改良款三黄血竭保健膏2021年度不良反应监测汇总报告

报告编号：ADR-2021-SHXJ-001

报告周期：2021年01月01日—2021年12月31日

报告撰写日期：2021年12月28日

产品通用名称：三黄血竭膏

产品类别：皮肤外用保健膏剂

一、报告前言

1.1报告编制依据

本报告严格依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2017修订版）、《药物警戒质量管理规范（2021年正式实施版）》、《外用中药制剂安全性评价技术指导原则》、《化妆品及外用保健产品不良反应监测工作细则》相关要求编制，针对改良款三黄血竭保健膏2021年度全国范围内自发上报、医疗机构临床反馈、经销商售后投诉、居家使用者主动反馈全部可疑不良反应案例进行系统性汇总、分类统计、关联性评价、诱因分析、风险研判，并提出后续风险管控、说明书修订、临床合理用药指导优化方案，完整形成年度安全性监测总结文件，用于产品上市后风险管控、生产工艺优化、临床合理使用指导及监管备案备查。

1.2产品基础信息概述

改良款三黄血竭保健膏源自新安医派朱伯庸传统外科组方，产品配方由黄连、黄柏、黄芩、虎杖、紫草、金银花、丹参、当归、鸡血藤、酒大黄、血竭、刘寄奴、乳香、没药、土荆皮、生地榆、煅石膏、白及、儿茶、积雪草、黄芪、冰片、白芷、蜈蚣粉共计二十四味中药材配伍，经粉碎、提取、熬炼、乳化、分装等特定