朱伯庸三黄血竭膏剂型改进分析报告（2021年度）.docxVIP

改良款三黄血竭膏剂型改进分析报告（2021年度）

报告编号：JY-2021-SHXJ-004

研究起止时间：2021年04月—2021年12月

依托平台：中药制剂工艺实验室、外用制剂流变学检测平台、体外透皮试验平台

执行依据：《中华人民共和国药典》2020年版四部通则、《中药外用制剂剂型改良技术指导原则》、软膏剂与凝胶剂质量评价标准、外用制剂稳定性考察规范

前置关联研究：对接2021年度产品稳定性研究、药理作用机制研究、临床应用案例研究，基于前三组研究暴露的制剂短板开展靶向剂型改良，形成完整产品二次开发研究体系

1前言

1.1产品原有剂型概况

改良款三黄血竭膏为新安医派朱伯庸经典外用创面修复复方，原上市剂型为油脂型凡士林软膏（油包水W/O基质），以凡士林、羊毛脂、液体石蜡为基础油脂基质，配伍24味中药提取物制备而成，2021年以前已规模化上市，广泛用于压疮、糖尿病足溃疡、烧烫伤、慢性感染性皮肤溃疡的临床换药治疗。前期三项配套研究已明确该产品现有质量与临床痛点：稳定性研究证实原膏体耐高温能力极差，高温易析油分层、挥发性药效成分流失快；药理研究证实原有基质透皮吸收效率有限，深部创面药物浓度不足；临床案例显示原油性软膏黏腻度高、创面透气性差，易造成创面闷捂浸渍，同时高温储存后致敏树脂析出量升高，局部刺痛、瘙痒不良反应发生率偏高。

1.2原有油脂软膏核心缺陷梳理

结合2021年前置