朱伯庸三黄血竭膏临床应用研究报告（2021年度）.docxVIP

改良款三黄血竭膏临床应用研究报告（2021年度）

报告编号：LC-2021-SHXJ-006

研究起止时间：2021年01月—2021年12月

依托平台：中医外科创面诊疗中心、内分泌科糖尿病足专科、康复医学科压疮护理病区、烧伤科换药门诊

执行依据：《中药新药临床研究指导原则（2020版）》、慢性创面诊疗临床指南、压力性损伤分期诊疗标准、糖尿病足Wagner分级标准、外用中成药安全性评价规范、创面愈合疗效判定标准

关联前置研究：全面对接2021年度产品稳定性研究、剂型改进分析、创面修复作用机制研究、抗炎作用专项研究，以真实临床病例验证基础实验结果，分析药品储存条件、剂型差异、抗炎药效波动对临床疗效及用药安全性的实际影响，补齐产品临床真实世界数据，构建基础实验+临床应用完整研究体系

1前言

1.1临床研究背景

慢性皮肤难愈创面是临床外科高发并发症，多见于长期卧床老年患者、糖尿病患者、外伤及术后感染人群，主要包含压力性损伤（压疮）、糖尿病足溃疡、浅二度烧烫伤、术后切口感染不愈合四大类。此类创面普遍存在炎症迁延、创面渗液反复、肉芽生长缓慢、致病菌定值率高、愈合周期长、复发率高等临床痛点，常规碘伏换药、无菌纱布覆盖、西药抗菌软膏单一治疗方案存在抗炎针对性弱、促肉芽生长能力不足、长期使用易产生耐药性等缺陷。

改良款三黄血竭膏为新安医派朱伯庸经典外用中药复方软膏，依托清热解毒、活血祛瘀、祛