朱伯庸三黄血竭膏稳定性研究报告（2021年度）.docxVIP

改良款三黄血竭膏稳定性研究报告（2021年度）

报告编号：WD-2021-SHXJ-001

研究起止时间：2021年01月—2021年12月

执行标准依据：《中华人民共和国药典》2020年版四部通则、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注〔2006〕678号）、《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》（2021年第26号通告）

试验剂型：外用中药软膏剂

1概述

1.1产品基本信息

朱伯庸改良款三黄血竭膏为经典新安外科中药复方外用软膏，组方由黄芩、黄连、黄柏、血竭、乳香、没药、冰片、蜈蚣粉、土荆皮、紫草等24味中药材配伍制备而成，具备清热解毒、活血生肌、消肿止痛、收敛创面的功效，临床主要用于压疮、糖尿病足溃疡、烧烫伤创面、皮肤糜烂、慢性软组织炎症等皮肤创面损伤的外用治疗。本品采用油脂型软膏基质，铝塑复合软管密封包装，规格为20g/支，为企业规模化生产上市外用中药制剂。

本品处方中含有冰片、乳香、没药等挥发性成分，同时含有动物源性蜈蚣蛋白、植物树脂类易致敏成分，软膏油脂基质易受温度、光照、湿度影响出现析油、分层、有效成分降解等质量变化。为明确本品在生产、仓储、物流、临床使用全流程中的质量变化规律，确定合理贮藏条件及有效期，同时明确环境因素波动是否会加剧产品刺激性、致敏性升高，特开展本次系统性稳定性研究。

1.2研究目的

通过影响因素试验（强光、高温、高湿、冻