朱伯庸贴痔乳香膏2022年度不良反应监测分析报告.docxVIP

贴痔乳香膏2022年度不良反应监测分析报告

报告编制时间：2022年12月28日

产品类别：外用痔疮膏

报告目的：基于产品完整配伍组成开展系统性不良反应溯源分析，汇总2022年度市场不良反应上报案例，梳理不良反应发生诱因、风险分级、处置方案，提出配方优化、使用说明修订、市场风险管控改进建议，落实外用制剂不良反应常态化监测管理要求

摘要

本报告针对东方海康药业出品贴痔乳香膏，以产品全部原料配伍组成为基础，结合2022年全年线上线下渠道不良反应收集台账、医疗机构门诊上报个案、消费者售后投诉数据，开展不良反应分型、单味药材刺激性溯源、配伍相互作用风险研判、人群易感因素分析。该产品源自明代《外科启玄》贴痔乳香膏古方，新安医派朱伯庸世家改良，组方包含收敛止血、活血散瘀、清热燥湿、生肌止痛多类中药及油脂蜡质基质共25种原料；2022年度全年累计收集有效不良反应上报案例79例，总体不良反应发生率0.87%，以肛周局部刺激性皮炎、接触性过敏为主要类型，严重全身性不良反应零上报。

经配伍拆解分析，冰片、薄荷脑、制乳香为高致敏刺激性组分；五倍子、地榆炭鞣质长期使用存在屏障损伤风险；黄连、黄柏寒凉药性叠加可诱发肠道应激反应；多味活血药材联用对凝血异常人群存在潜在出血风险；油脂基质存在闷肤、局部毛囊炎症次生风险。本报告针对不良反应成因逐条论证，分级制定应急处置方案，从配