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2026年医美机构医疗器械资质合规自查报告

一、自查工作基本概况

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗美容服务管理办法》及国家药监局2025年印发的《医美领域医疗器械专项整治工作方案》要求，本机构于2026年6月15日-6月25日开展全覆盖式医疗器械资质合规专项自查。本次自查由机构法定代表人任组长，医务科、院感科、采购部、设备管理部、信息科共同参与，自查范围覆盖机构所有在用、在库医疗器械的全生命周期管理环节，包括资质准入、采购溯源、储存养护、使用操作、不良事件上报、人员管理、制度建设7个核心模块，共核查医疗器械品类127个，涉及第三类医疗器械72个、第二类医疗器械51个、第一类医疗器械4个，核查采购记录312份、使用记录2146份、相关人员资质证明47份，全面排查合规风险点，形成本报告。

二、合规现状核查结果

（一）资质准入管理

本机构目前持有《医疗机构执业许可证》，核准诊疗科目包含“医疗美容科”，具备医疗器械使用资质；第三类医疗器械（植入类、注射类）使用前已按要求向属地卫健部门、药监部门完成备案，备案凭证均在有效期内。

本次共核查127个品类的医疗器械注册证：72个第三类医疗器械中，注射用透明质酸钠凝胶11个、聚乳酸填充剂4个、肉毒毒素制剂3个、植入级假体材料26个、激光治疗设备17个、射频治疗设备9个、手术用电刀2个，全部持有有效《中华人民共和国医疗