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医用耗材准入及使用管控办法

第一章总则

第一条为进一步规范医疗机构医用耗材全生命周期管理，提高医用耗材采购与使用的透明度、合规性与安全性，有效控制医疗费用不合理增长，保障医疗质量与患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》、《关于治理高值医用耗材的改革方案》等国家相关法律法规及政策文件精神，结合本院实际运营情况，特制定本办法。

第二条本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准注册或备案，医疗机构在医疗活动中使用的一次性医用耗材、可重复使用医用耗材以及消毒灭菌类耗材等。具体分为高值医用耗材和低值医用耗材。高值医用耗材通常指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会关注度较高的消耗型医疗器械（如血管介入、骨科植入、神经外科等类别的植入物）；低值医用耗材指除高值耗材以外的其他医用耗材（如注射器、输液器、敷料、手套等）。

第三条本办法适用于全院各临床、医技科室及相关职能部门。凡涉及医用耗材的准入、遴选、采购、验收、储存、申领、使用、监测、评价、追溯及处置等环节，均须严格遵守本办法规定。

第四条医用耗材管理应当遵循“安全有效、价格合理、技术适宜、全程追溯、动态监管”的原则。坚持公立医院公益性，以临床需求为导向，强化循证医学和卫生经济学评价，优先采购和使用国家医保谈判、集中带量采购中选产品，严格控制非必要的高值耗材使用。