药物警戒（PV）岗位入职_转正测试题（含详细答案解析）.docxVIP

药物警戒（PV）岗位入职/转正测试题（含详细答案解析）

考试时长：90分钟

满分：100分

适用人群：药物警戒专员、PV助理、药企PV部门轮岗人员

出题说明：贴合国内NMP法规、日常PV实操工作、不良反应上报、信号管理、风险控制真实工作内容，无理论空话，全部来源于岗位日常工作场景

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分）

说明：每题只有1个正确答案，选择最贴合PV实际工作的选项

根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药品上市许可持有人（MAH）应当在不良反应发现之日起，严重不良反应的法定上报时限为（）

A.7日B.15日C.30日D.即时上报

2.以下哪项不属于药品严重不良反应（SAE）判定标准（）

A.导致住院或者住院时间延长B.轻微恶心、头晕，无需干预自行缓解

C.导致先天畸形D.危及生命

3.临床医生主动反馈的患者用药后皮疹信息，属于哪种不良反应报告来源（）

A.自发报告B.临床研究报告C.文献报告D.监管机构反馈

4.一份完整的个例不良反应报告，核心三要素不包括（）

A.患者信息B.可疑药品信息C.不良反应发生过程D.药品销售价格

5.境外收到的严重且非预期不良反应，MAH向国家药品不良反应监测系统上报时限为（）

A.7日内B.15日内C.30日内D.无需上报

6.药物警戒中“信号”的定义是（）

A.单一例普通不良反应B.