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药物警戒部部门职责考核试题及详细答案

考试说明：本次考试满分100分，考试时间60分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题，主要考察药物警戒部核心岗位职责、工作流程、合规要求及实操应用。

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.药物警戒部核心核心工作宗旨是（）

A.药品市场推广B.保障药品全生命周期安全，防控用药风险C.药品生产质量管控D.药品销售合规审核

2.下列哪项不属于药物警戒部常规收集的风险信息（）

A.药品不良反应/事件B.用药差错、药物滥用C.药品广告宣传素材D.国内外药品安全警示信息

3.企业收到严重药品不良反应报告后，按照法规要求，上报国家药品不良反应监测系统的时限为（）

A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7个工作日内

4.药物警戒部负责定期汇总分析药品安全数据，形成的核心报告不包括（）

A.定期安全性更新报告（PSUR）B.年度药物警戒工作总结报告C.药品生产成本分析报告D.风险评估报告

5.针对药品说明书存在的安全信息缺失、表述不规范问题，药物警戒部的核心职责是（）

A.直接修改说明书并公示B.发起说明书修订申请，配合监管审核C.无需干预，沿用原有版本D.通知销售部门自行调整宣传口径

6.药物警戒部对接医疗机构