制药企业GMP内审员能力提升教程.pptVIP

拜耳医药保健有限企业质量确保系统;质量确保管理职责;拜耳医药保健有限企业GMP体系;第一章:通则

第二章:人员

第三章:厂房

第四章:设备

第五章:清洁与卫生

第六章:原料、辅料和包装材料

第七章:生产管理

第八章:包装和标签

第九章:文件管理

第十章:质量管理

第十一章:自检

第十二章:销售统计

第十三章:投诉和药品不良反应报告;GMP文件结构;GMP统计;年度质量回忆;目标;;;;;*差别是否影响注册内容*是否同意已采用的办法

*其它追加办法，如需要;每个差别报告“完毕日期”的要求;为预防再次发生同样的差别;设备接受功效测试;安装确认/运行确认;产品验证

;清洁验证

;清洁的普通要求

;参照产品的定义

;清洁验证通则

;验证循环数

;接受标准

;接受标准

;回收因子（RF)

;验证总计划;工艺的再验证;房间、设施的再验证（1）;房间、设施的再验证（2）;房间、设施的再验证（3）;环境监测;为何对环境进行监测?（1）;为何对环境进行监测?（2）;为何对环境进行监测?（3）;在BHC药厂监测什么?;微生物监测的报警程度（Aler