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医院药品冷链管理制度

一、总则

1.制定目的：为规范本院药品冷链管理全流程操作，保障冷链药品质量安全，防范药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《疫苗储存和运输管理规范》《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842）等法律法规及国家标准，结合本院实际制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于本院所有需要按规定温度条件储存、运输的药品，包括但不限于：生物制品（疫苗、血液制品、细胞因子、单克隆抗体、酶制剂等）、部分抗生素（注射用头孢哌酮舒巴坦、注射用亚胺培南西司他丁等需冷处储存品种）、抗肿瘤靶向药、胰岛素及胰岛素类似物、外用重组人表皮生长因子、特殊管理的冷链类毒麻药品、临床急需低温保存的罕见病用药等。

3.管理原则：冷链药品管理全程遵循“温度可控、全程可溯、风险预警、责任到人”的原则，任何环节不得出现脱离冷链的情况，确保药品储存、运输温度始终符合药品说明书及标签标示的要求：冷处储存温度控制在2℃~8℃，冷冻储存温度控制在-10℃~-25℃，特殊温度要求的药品严格按照说明书规定执行。

二、组织与人员管理

1.管理架构

医院成立药品冷链管理工作组，由药学部主任担任组长，医务部、护理部、感染管理科、设备管理科、后勤保障部、信息科负责人为组员，全面负责冷链药品管理制度制定、设施设备配置、应急事件处置、人员培训考核等统筹管理工作。