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医院药品召回管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范医院药品召回管理，及时控制、消除存在安全隐患的药品，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及规章要求，结合医院实际工作情况，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于医院临床使用、药学部门库存、在途采购的所有药品的召回管理，涵盖西药、中成药、中药饮片、医用生物制剂、院内制剂等全部品类。

第三条术语定义

1.药品安全隐患：指由于研发、生产、储存、运输、使用等环节问题，可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理风险，包括但不限于：药品不符合国家药品标准、药品存在质量缺陷、药品不良反应超出已知范围且风险大于收益、药品被污染、错装错标、超有效期等情形。

2.药品召回：指按照规定程序，对已确认存在安全隐患的药品，由药品监督管理部门责令、药品上市许可持有人/生产企业主动发起，或医院经风险评估后主动启动，对医院范围内相关药品进行收回、溯源、处置、上报的全过程管理。

第四条工作原则

药品召回工作坚持“依法依规、快速响应、分级处置、溯源可查、闭环管理”原则，做到早发现、早报告、早召回、早处置，最大限度降低安全隐患影响范围。

第二章组织架构与职责分工

第五条召回工作领导小组

医院成立药品召回工作领导小组，由分管医疗副院长任组长，