医院西药输液微粒堵塞血管并发症预防岗位职责.docxVIP

医院西药输液微粒堵塞血管并发症预防岗位职责

一、药事采购与质量管控岗位职责

本岗位为输液微粒堵塞血管并发症预防的源头管控岗位，承担从药品、耗材准入到存储全链条质量管控职责，具体职责如下：

（一）资质准入与抽检管控

严格审核输液、注射用药品供应商资质，所有供应商必须持有合法《药品生产许可证》《药品经营许可证》，生产企业必须通过GMP认证，所有上市药品必须符合2020版《中华人民共和国药典》不溶性微粒强制标准：标示装量100ml以上的静脉用注射液，每1ml中含10μm及以上的不溶性微粒不得超过25粒，含25μm及以上的不溶性微粒不得超过3粒；标示装量100ml以下的静脉用注射液、注射用无菌粉末，每个供试品容器中10μm及以上微粒不得超过6000粒，25μm及以上微粒不得超过600粒。所有入库药品每批必须索要厂家原厂检验报告，同时按不低于3%的比例抽样院内复检，检测不合格的整批药品退回，严禁入库流入临床。所有输液器、注射器等耗材供应商必须持有《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》，产品必须持有医疗器械注册证，符合GB8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》标准，普通输液器必须配备孔径不大于5μm的终端滤器，精密输液器滤器孔径不得大于3μm，对每批耗材按不低于2‰的比例抽检滤器截留效率，对10μm微粒截留率低于90%的整批退换，严禁流入临床。

（二）存储环境管控

严格按药