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医院药品严重不良反应应急处置预案

一、总则

1.1编制目的

为规范医院药品严重不良反应（以下简称严重ADR）及群体性药品不良事件（以下简称群体性ADE）的应急处置流程，最大程度降低药品不良反应对患者的健康损害，防范群体性药害事件扩散，保障医疗安全与医疗秩序稳定，依据相关法律法规制定本预案。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗机构药事管理规定》《国家药品不良反应监测工作手册》《药品群体不良事件报告和调查处理工作指南》等相关法规及规范性文件。

1.3适用范围

本预案适用于本院门诊、住院、急诊等所有诊疗场景中，患者因使用本院采购、调配、发放的合格药品，出现的严重ADR、突发性群体性ADE的应急处置工作。医疗差错、不合格药品导致的药害事件不适用本预案，按医疗质量安全事件、假劣药品事件相关规定另行处置。

1.4工作原则

以人为本，生命至上：优先保障患者生命安全，所有处置措施以降低患者健康损害为核心目标。

快速响应，分级处置：根据事件严重程度启动对应响应层级，各部门联动执行处置流程。

科学研判，精准管控：依托药学、临床、流行病学等多学科专业判断，精准采取药品管控措施。

依法依规，据实上报：严格按照法定时限、上报路径报送事件信息，不得迟报、瞒报、谎报。

闭环管理，持续改进：事件处置完成后全面复盘，落实整改措施，