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医院药品召回应急处置工作方案

一、工作目标

为规范医院药品召回管理，建立快速、高效、有序的药品召回应急响应机制，最大程度降低缺陷药品对患者健康安全造成的危害，保障医疗质量与医疗安全，维护医院正常诊疗秩序和公众合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗质量管理办法》等法律法规及规范性文件要求，结合我院实际，制定本方案。

本方案适用于我院范围内所有采购、储存、调配、使用的缺陷药品的召回处置工作，包括但不限于国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门发布的召回公告涉及药品，药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业主动发起召回的缺陷药品，我院在药品质量验收、储存养护、处方调配、临床使用、不良反应监测过程中发现的存在质量问题、安全隐患的药品。

二、组织架构及职责分工

（一）应急处置领导小组

成立药品召回应急处置领导小组，由院长任组长，分管医疗、药学、行政的副院长任副组长，成员包括药学部、医务部、护理部、感染管理科、宣传科、法务部、信息科、财务科、后勤保障科、临床各科室主任及护士长。领导小组主要职责：

1.统筹全院药品召回应急处置工作，审批药品召回应急预案、处置流程及相关工作制度；

2.接到药品召回预警信息后，1小时内评估事件等级，决定是否启动应急响应及响应级别；

3.统一指挥各工作组开展召回处置工作，协调跨部门资