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医院药品质量管理制度

第一章总则

第一条为加强医院药品全生命周期质量管理，保障临床用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理办法》等法律法规及规范性文件，结合本院实际制定本制度。

第二条本制度适用于本院药品采购、验收、储存、养护、调剂、临床使用、不良反应监测、召回、报废处置及质量管理体系评估等全流程管理环节，覆盖全院所有涉及药品管理、使用的科室及工作人员。

第三条药品质量管理坚持“安全第一、全程管控、责任到人、持续改进”的原则，实行院、科两级责任制，医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）统筹全院药品质量管理工作，药学部为具体执行部门，各临床科室、医务、护理、医保、财务、后勤、纪检监察等部门按职责协同落实。

第四条所有从事药品相关工作的人员应当具备相应的专业资质，定期接受药品管理法律法规、专业知识、操作规范培训并考核合格，每年培训时长不得少于40学时。

第二章组织架构与职责

第五条药事会为医院药品质量管理最高决策机构，主要职责包括：

（一）审定本院药品质量管理制度、质量管控指标及年度质量管理工作计划；

（二）审核本院药品供应目录，评估拟引入、淘汰药品的质量风险与临床价值；

（三）每季度召开质量专题会议，分析全院药品质量形势，协调解决重大质量问题，对