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- 2026-06-29 发布于四川
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医疗器械生产质量管理规
现场检查指导原则
厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量生产区应当有足够空间并与产品生产规模品种相适应仓储区应当能够满足原材料包装材料中间品产品等贮存条件和要求仓储区应当按照待验合格不合格货或召回等进行有序分区存放各类材料和产品便于检查和监控现场查看是否设置
章节条款容检查结果判定
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
1.1.1查看提供的质董手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关
系。
应当明确各部门的职责和权限,明
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